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文章来源: 国家药监局官网、米内网       发布时间:2019-06-11

据国家药监局官网数据显示,正在受保护的中药保护品种达193个,记者梳理发现,于2019年陆续到期的品种达57个(以“药品名称+生产企业”为统计标准),均为2级保护品种,保护期限为7年。其中,17个品种或将申请延期。


57个中药保护品种2019年期满 17个品种或将申请延期


据米内网数据统计,上述57个品种中,在2017年中国公立医疗机构终端以

1端合计销售额超过10亿的大品种有两个,包括了上海绿谷制药的注射用丹参多酚酸盐以及北京以岭药业的参松养心胶囊,此外,超亿元的品种有18个。


20个品种销售超亿元,心血管、脑血管疾病用药最火热


表1:20个销售超亿元并于2019年保护终止的中药保护品种


57个中药保护品种2019年期满 17个品种或将申请延期


据米内网数据统计,2017年中国公立医疗机构终端(即中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中级及乡镇卫生院)以及中国城市零售药店终端合计销售额超1亿的品种有20个,其中脑血管疾病用药有6个,心血管疾病用药有4个。


上述超10亿大品种中,上海绿谷制药的注射用丹参多酚酸盐2017年终端合计销售额为48.9亿元,该产品为独家品种,主要销售市场为中国公立医疗机构终端,2017年在中成药心血管疾病用药产品TOP20中排在首位。2017版国家医保目录对部分中药注射剂限制了使用范围,注射用丹参多酚酸盐限二级及以上医疗机构并有明确冠心病、心绞痛诊断患者,销售增长率轻微下滑了0.15%。上海绿谷制药的注射用丹参多酚酸盐为2级保护品种,保护起始日为2012年12月19日,保护终止日为2019年12月19日。


另一个超10亿大品种是北京以岭药业的参松养心胶囊,2017年终端合计销售额为16.4亿元,该产品为独家品种。2017年在中国公立医疗机构终端中成药心血管疾病用药产品TOP20中排在第十一位,增长率为8.35%;在中国城市零售药店终端中成药心血管疾病用药产品TOP20中排第九位,增长率为3.27%。北京以岭药业的参松养心胶囊为2级保护品种,保护起始日为2012年6月19日,保护终止日为2019年6月19日。


40个品种延期期满,17个品种或将申请延期


表2:40个已获延期并于2019年期满的中药保护品种


57个中药保护品种2019年期满 17个品种或将申请延期57个中药保护品种2019年期满 17个品种或将申请延期57个中药保护品种2019年期满 17个品种或将申请延期57个中药保护品种2019年期满 17个品种或将申请延期57个中药保护品种2019年期满 17个品种或将申请延期


《中药品种保护条例》在1992年10月14日发布,1993年1月1日起施行,其中第十六条提到,中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。


上述40个品种,均已查到延期公告,并于2019年期满。其中不乏多个销售超亿元的产品:养血清脑颗粒、大活络胶囊、血塞通软胶囊、脉血康胶囊、血塞通软胶囊、注射用丹参(冻干)、藿香正气滴丸、脉血康胶囊、四妙丸、通窍鼻炎颗粒、玉屏风胶囊(销售额及企业信息见表1)。


表3:17个有望申请延期的中药保护品种


57个中药保护品种2019年期满 17个品种或将申请延期

57个中药保护品种2019年期满 17个品种或将申请延期


57个2019年期满的中药保护品种中有17个暂无延期公告,本次期满后,仍有机会申请延长保护期,相关药企需要在保护期满前六个月申报。我们也将继续关注上述品种的后续情况。


中药保护品种制度,未来该如何走下去?


中药品种保护是国家药监局根据《中药品种保护条例》有关规定对符合规定的特定中药品种授予《中药保护品种证书》,且在一定期限内只允许获得《中药保护品种证书》的企业进行生产的一种保护制度。


中药保护条例是行政法规,是国家层面从行政保护的角度为中药生产企业提供的保障措施之一。中药品种保护没有新颖性的要求,对于一些已经公开了产品发明、方法发明、用途发明等信息的中药产品,是无法申请专利保护的,这样的产品可以通过申请中药品种保护获得一定的保护。中药品种保护制度的实施,很大程度上解决了中药生产品种的低水平重复问题,改善企业间的无序竞争,一定程度上促进中药产业的现代化、集约化和规模化发展。


但随着我国制剂国际化进程越来越兴旺,很多中药大品种都渴望走出国门,获得世界的认同。《中药品种保护条例》第二十一条提到,中药保护品种在保护期内向国外申请注册的,须经国务院药品监督管理部门批准。这无疑令相关企业左右为难。


今年两会期间,全国政协委员、上海中医药大学附属曙光医院原副院长蒋健提到要推动我国中药品种保护制度与国际知识产权规则接轨的问题。他表示。目前我国中药品种的保护期限超出了专利的保护期限,可能导致相关企业偏重于中药品种保护而不是中药专利保护,创新热情不高,且与世卫组织《与贸易有关的知识产权协议》的药品政策不协调。他建议将一级保护品种调整为20年、10年,二级保护品种可仍定为7年;并进一步完善申请延期保护的条件,突出临床疗效及中药质量控制水平,从严把控,以促进企业创新、杜绝无技术含量的简单改进。


关于中药保护品种


1992年10月14日,国务院颁布《中药品种保护条例》,并于1993年1月1日起正式实施。该制度已经历时24年之久,作为特有的行政保护方式,补充了私法保护尚未涉及到的领域。中药品种保护制度为保护中药生产企业的市场准入而设置,设置之初主要针对当时中药生产市场混乱而制定,将鼓励中药品种的研究、开发,保护中药知识产权,保护中药文化遗产,加速中药国际化进程,促进中医药产业健康稳定发展作为出发点。

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